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復(fù)星桂林南藥順利通過美國FDA現(xiàn)場檢查

2023-10-31


復(fù)星桂林南藥順利通過美國FDA現(xiàn)場檢查

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2023年8月14日至2023年8月18日對復(fù)星桂林南藥口服制劑生產(chǎn)制造中心、原料藥生產(chǎn)制造中心進行了現(xiàn)場聯(lián)合檢查,于近日收到美國FDA出具的通過現(xiàn)場檢查報告(即 EIR)。

本次檢查所涉生產(chǎn)設(shè)施為口服制劑生產(chǎn)制造中心的 OSD-I 車間、原料藥生產(chǎn)制造中心的 API-II 車間、倉庫、實驗室等。其中,OSD-I 車間系首次通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查,API-II車間是美國FDA 常規(guī)監(jiān)督性檢查。

本次通過現(xiàn)場檢查后,復(fù)星桂林南藥鹽酸舍曲林片、復(fù)方磺胺甲噁唑片的相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施已符合美國FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)。此次順利通過FDA現(xiàn)場檢查,對復(fù)星桂林南藥的發(fā)展具有重要意義。這意味著公司生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理能力得到了歐美主流市場的高度認可,進一步提升了復(fù)星桂林南藥的國際市場競爭力,為中國醫(yī)藥品牌更好的走向世界提供了強大動力。

???口服制劑生產(chǎn)制造中心???

OSD- I 車間

OSD-I 車間為口服固體制劑車間,主要劑型有片劑和膠囊劑,設(shè)計產(chǎn)能約60億片/年。在產(chǎn)品種有布美他尼片、羅紅霉素片、青蒿琥酯阿莫地喹片等40余個產(chǎn)品。其中此次通過的鹽酸舍曲林片上市申請已分別獲國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA受理;復(fù)方磺胺甲噁唑片于2002年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市、2023年8月獲美國FDA 批準(zhǔn)上市。


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